天津天士力之驕藥業有限公司現場審計
發布時間：
2022-11-16
作者：
培養基生物科技有限公司日水生物
天津天士力之驕藥業有限公司現場審計
供應物料培養基
此次審核主要關注及溝通點：
1.質量體系運行情況（灌裝區人員的管理、培養基供應商管理、灌裝區日常管理，成品菌碟的倉貯條件，生產能力，供貨能力調查）
2.成品菌碟在使用過程中的問題溝通
3.現場動態審核（生產線的工作流程，了解菌碟生產過程的無菌控制情況）
附件1相關資料目錄
1、企業法人營業執照（年檢）
2、《藥品生產許可證》《批準文號》《藥品注冊證》《GMP證書》《藥用輔料注冊批件》《藥品申請批件》等資質證明
3、質量管理體系證書等
4、產品企業質量標準
5、產品檢驗報告（至少3批）
6、供貨產品穩定性報告（超效期一年的穩定性數據）
7、生產工藝、流程圖及生產管理體系
8、供貨產品成分說明或組方
9、產品簡介
10、公司介紹
11、組織架構圖
12、質量管理機構框架圖及質量管理體系
13、公司總平面布局圖
14、文件目錄
15、主要檢驗設備一覽表
16、主要生產設備一覽表
17、主要原料供應商目錄
18、如是經銷商是否有代理委托書
19、公司主要客戶目錄
