青島國風藥業二次開發成熟藥，以數據助力中藥現代化
發布時間：
2022-11-16
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在上海醫藥集團青島國風藥業股份有限公司，記者發現了一件奇怪事——2003年至2011年，公司研發投入保持高位，9年推出9件新產品；2011年之后，研發投入繼續上揚，新產品數量卻明顯下滑。這是怎么回事？
“過去談研發主要是指推出新藥，也就是‘往多做’。現在的重點是二次開發成熟藥，也就是‘往深做’。我們的目標是讓中藥走向精準化。”青島國風藥業副總經理陸鵬介紹說。
青島國風藥業是一家主要生產中成藥的知名企業，2003年加盟上海醫藥集團，成為其核心企業之一。多年來，青島國風藥業始終重視產品研發，曾創下9年推出9件新產品的好成績，這在新藥研發周期很長的醫藥行業算是“超速度”了。
“過去的新藥大多是在老中醫的臨床經驗方或者經典名方‘化裁’（中醫藥領域術語，特指變化、加減）基礎上研發推出的，療效沒有問題，但細節控制缺少數據支撐。”陸鵬坦言，這是中醫藥現代化過程中必須解決的問題。
正是基于這一認識，從2010年起，青島國風藥業開始“轉變風格”，對公司主要產品展開二次開發。養心氏片就是這種模式的成功代表。
養心氏片是青島國風藥業根據山東省中醫泰斗周次清行醫40余年臨床經驗開發的心血管病用藥，主治冠心病、心絞痛。該藥主要依據“以補為養、以通為養、以安為養”的中醫“養心理論”創制，對多種心臟疾病治療效果明顯。為進一步探明機理，國風藥業通過網絡藥理研究，從這款由13味中藥組成的復方藥中分析出179種入血成分，包含有酚酸類、黃酮類、生物堿、強心苷、丹參醌酮類等，其中73種是治療心臟病的有效成分。同時，他們還發現，這些成分可在體內生成5種化合物，也對心臟有益。
精準深入的網絡藥理研究，多中心、大樣本的臨床循證試驗，終于讓該款中成藥贏得了市場的高度認可。陸鵬告訴記者，以前很多西醫不太信賴中藥，主要原因是西醫的理論體系非常講究成分配比、臨床數據，這恰恰是傳統中醫藥的弱項。有了養心氏片的實驗數據和研究結論，受西醫理論體系教育的從業者能夠更直觀地形成判斷，養心氏片的科研價值也成功轉化為巨大的市場價值。
在研發走向精準化的同時，青島國風藥業在產品質量控制上也狠下了一番功夫，特征圖譜就是其保證產品穩定均一的重要舉措之一。
“過去，中藥也有生產質量控制，但大多數情況只是檢測最主要的單一指標成分，單一成分達到標準就算合格。實際上，中藥成分很復雜，每種成分都有自己的功效，配合使用還會有不同的效果，只檢測單一成分有些以偏概全了。”青島國風藥業研發專家姜作玲告訴記者，為解決這一問題，青島國風藥業通過不斷試驗，創建了可同時測定多種成分的檢測方法，并以此為基礎形成了特征圖譜。此外，他們還通過生產設備自動化，對溫度、水量、時間等開展過程控制，有效避免了人工操作的誤差。一系列科學的內控措施進一步確保了公司的產品品質。
“二次開發能夠幫助中藥在藥學、藥理學和臨床學等多方面走向深入與精準，讓中藥的‘物質基礎’更加確定、穩定，細化臨床上同類藥品療效差別，讓醫生特別是西醫更加精準地開出讓患者受益最大的處方。這也是國風人‘弘揚國藥雄風，創造健康生活’企業使命的體現。”陸鵬說。