制藥廠微生物培養基生產商質量審計參考
發布時間：
2022-12-27
作者：
微生物培養基公司
制藥企業采購微生物培養基生產商質量審計參考
審計類型：新增供應商評估，供應商變更評估，周期性評估
資質審核：生產許可證，營業執照，GMP證書（若有），產品批件及注冊證，質量標準
機構和人員：提供組織機構體系圖，作為審計報告附件。
企業總人數、技術人員和質量管理人員所占比例，作為審計報告附件。
組織機構建設與人員配備是否適應物料生產、質量管理要求？
是否制訂企業年度培訓計劃，是否落實培訓計劃？
廠房和設施、設備：廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？
廠房、設施及設備配備是否滿足生產、質量要求？
廠房的潔凈級別是否符合生產要求？
是否采取必要的防蟲鼠措施？
是否為專用車間，如不是，是否制定有防止交叉污染的措施？
是否進行了空調凈化系統、工藝用水系統及關鍵設備的相關驗證？
提供關鍵生產設備及檢驗儀器一覽表，作為審計報告附件。
物料管理：提供關鍵物料的清單，作為審計報告附件。
是否對關鍵物料供應商進行了審計？
關鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知？
是否建立物料質量標準？抽查關鍵物料檢驗報告書。
物料的驗收、取樣、檢驗及放行是否符合相應規定？
物料儲存管理是否符合要求？
生產管理：提供生產工藝流程圖，作為審計報告附件。
批的劃分是否符合規定？批號的管理是否有可追溯性？
生產量和供貨量是否匹配？
是否建立書面的清場、清潔及消毒 SOP，執行是否有記錄？
是否有偏差控制 SOP，并嚴格執行？
質量管理：質量管理制度是否健全，是否能確保產品質量？
是否建立產品質量標準和檢驗操作規程？提供成品質量標準作為審計報告附件。
成品是否按質量標準實施全項檢驗？
質量控制實驗室的設備、儀器、人員及文件是否滿足物料質量控制的要求？
是否建立超標（OOS）控制的 SOP？
是否有委托檢驗，如有，是否得到有效控制？
是否建立不合格產品處理的 SOP，并嚴格執行？
成品放行是否得到有效控制？
是否建立變更控制的 SOP？
對于影響產品質量的變更是否及時通知物料的使用企業？
產品銷售與運輸：
是否建立銷售管理程序，是否建立銷售記錄？
產品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當，產品會不會變質或受到污染？
其它：上次審計存在問題的整改情況，本次審計發現的問題，供應商意見，評估報告，報告審核